Forpliktelser

Hvilke forpliktelser en produsent har avhenger delvis av om produktet er regulert av et harmonisert produktregelverk gjennom sektor direktiv eller forordning, eller om produktet er dekket under det ikke-harmoniserte produktsikkerhetsdirektivet (GPSD). Krav til samsvarserklæring og CE-merking er spesielt for sektordirektivene og forordningene.

Harmonisert produktregelverk

For produkter som er regulert av et sektordirektiv eller forordning, gjelder følgende ansvar for produsenten:

• å konstruere og produsere et produkt i samsvar med relevant regelverk
• å gjennomføre samsvarsvurdering som innebærer å gjennomføre testing og utarbeide teknisk dokumentasjon som viser samsvar med relevante krav. Enkelte regelverk krever bruk av teknisk kontrollorgan i samsvarsvurderingsprosessen. Les mer om samsvarsvurdering.
• å CE-merke og samsvarserklære produktet dersom aktuelle sektordirektiver eller forordninger krever det. Les mer om CE-merking.
• å merke produktet i samsvar med kravene i regelverket
• å oppbevare teknisk dokumentasjon og samsvarserklæring i ti år etter at produktet er brakt i omsetning eller som spesifisert i aktuelle sektordirektiv eller forordninger.
• å sikre fortsatt samsvar ved serieproduksjon (produksjonskontroll)
• å gjøre løpende risikovurderinger, som å:
  • ta stikkprøver
  • holde distributører underrettet om overvåking
• å undersøke og føre et register over;
  • klager
  • produkter som ikke oppfyller krav
  • tilbakekall
• å utarbeide et type-, parti-, serienummer eller lignende, som gjør det mulig å identifisere produktet
• å oppgi navn, firma eller registrert varemerke og postadresse på produktet
• at bruksanvisninger og sikkerhetsinformasjon følger produktet
• å sikre ivaretakelse av språkkrav til dokumentasjon som følger produktet
• å innføre nødvendige korrigerende tiltak med en gang det er grunn til å tro at et produkt ikke samsvarer med relevante krav
• å varsle myndighetene dersom et produkt utgjør en risiko Link til meldeplikt og tilbakekall
• å oppgi informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise produktets samsvar med relevante krav dersom tilsynsmyndighetene ber om det
• å samarbeide med tilsynsmyndighetene om alle tiltak som er truffet for å fjerne risiko forbundet med produkt som er brakt i omsetning
• på anmodning fra markedstilsynsmyndighetene kunne identifisere enhver markedsdeltaker som de har mottatt produkter fra og som de har levert produkter til, i ti år.

Ikke-harmonisert produktregelverk

Produkter som ikke faller inn under harmonisert sektordirektiv eller forordning, dekkes av det generelle produkt sikkerhetsdirektivet [GPSD] som skal sikre at alle produkter i EU er sikre. I Norge er GPSD gjennomført i lov om kontroll med produkter og forbrukertjenester, produktkontrolloven.

Produsentens forpliktelser er i hovedsak de samme som for produkter som faller inn under harmoniserte sektordirektiv eller forordninger, men det stilles blant annet ikke krav til samsvarserklæring og produktene skal ikke CE-merkes.

Forpliktelsene til produsenten er beskrevet i produktkontrolloven under plikter som aktsomhetsplikt, kunnskapsplikt, substitusjonsplikt, kriterier for vurdering av sikkerhet, opplysningsplikt, oppbevaring av dokumenter for sporing av produkter, meldeplikt og informasjonsplikt.