Samsvarserklæring
Samsvarserklæring – EU Declaration of Conformity (DoC)
De fleste produkter under det harmoniserte regelverket i EU krever samsvarserklæring. Samsvarserklæringen er en del av samsvarsprosessen som må gjøres før et produkt settes på markedet i EU/EØS.
Det lages én samsvarserklæring som samler alle relevante regelverk. Samsvarserklæringen skal liste opp alt relevant regelverk (direktiver eller forordninger) som produktet faller inn under.
Samsvarserklæringen skal også referere til hvordan oppfyllelse av direktivenes krav er dokumentert, for eksempel med referanse til harmoniserte standarder. Noen direktiver eller forordninger kan ha unntak med hensyn til krav om samsvarserklæring.
Les mer om samsvarsvurdering på EU sine nettsider.
Hvem kan utarbeide en samsvarserklæring?
Produsenten utarbeider, signerer og erklærer at produktet samsvarer med alt relevant regelverk for produktet. Det er kun produsenten av produktet eller produsentens utpekte representant som kan utstede samsvarserklæringen. Produsenten kan utpeke en autorisert representant som kan utarbeide og signere samsvarserklæringen, på vegne av produsenten. Utpekingen skal gjøres skriftlig.
Spesielle krav til samsvarserklæringen for de enkelte regelverkene finnes under hver produktkategori.
Fremleggelse av samsvarserklæring og underlagsdokumentasjon
Noen regelverk krever at samsvarserklæringen følger med produktet. For alle produkter kan tilsynsmyndighetene kreve å få fremlagt samsvarserklæringen og dokumentasjonen som ligger til grunn for samsvarserklæringen, som for eksempel testrapporter.
Samsvarserklæring av et endret produkt
I de tilfeller en aktør har vesentlig endret et produkt eller satt sammen sitt ferdige produkt av flere produkter, blir denne aktøren en produsent av et nytt produkt. Da er det krav til å samsvare sikkerheten og utstede en ny samsvarserklæring for dette produktet.
Samsvarserklæringen må inneholde minst følgende informasjon:
- Produktidentifikasjonsnummer; nummeret kan referere til produktbatch, type eller serienummer
- Navn og adresse til produsenten
- Om nødvendig, navn og adresse til den autoriserte representanten etablert i EU
- En klausul som sier at samsvarserklæringen er utarbeidet under eget ansvar av produsenten
- Beskrivelse og identifiserende informasjon om produktet; et bilde kan legges ved
- Henvisning til all gjeldende EU-lovgivning
- En spesifikk referanse til alle relevante harmoniserte standarder, eller en referanse til spesifikasjonene, som samsvarserklæringen er basert på
- Dersom det ikke finnes eller man har valgt å ikke benytte harmoniserte standarder må man sette opp en egen spesifikasjon for aktuelle tester og kravene til disse
- Om nødvendig, navn og nummer på det meldte organet og en henvisning til sertifikatet eller vedtaket utstedt av det meldte organet
- Datoen da samsvarserklæringen ble utstedt
- Identifikasjonsinformasjonen og signaturen til personen som er autorisert til å representere produsenten eller dennes autoriserte representant
Les om EU-kommisjonens mal for samsvarserklæring her.
Språkkrav til samsvarserklæringen
Samsvarserklæringen skal foreligge på et språk som er forståelig for tilsynsmyndighetene. Hvert enkelt produktregelverk kan ha ulike krav til hvilke språk som er akseptert. Det finnes også egne regler for oversatte samsvarserklæringer.
Regelverk som krever samsvarserklæring og CE-merking
Regelverkene for de enkelte produktgruppene finner du på EU sine nettsider. I hvert regelverk finner du informasjon om hvorvidt det er krav til samsvarserklæring og CE-merking.