Beskyttelsesutstyr og covid-19

Krav til beskyttelsesutstyr som omsettes og markedsføres for beskyttelse mot covid-19.

Beskyttelsesutstyr som munnbind, ansiktsmasker, hansker m.m., kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr, avhengig av bruksområde og produsentens påstander.

Overordnet om regelverket

Utstyr som har begge tiltenkte bruksområder skal oppfylle kravene i begge regelverk.

Den som ønsker å importere produkter eller utstyr må sette seg nøye inn i regelverkene og hvilket ansvar og plikter de har som importør. Omsetter/importør må be om å få tilsendt produsentens samsvarserklæring (Declaration of Conformity) for å avklare hvilket regelverk produsenten har erklært samsvar med.

Her finner du en liste over standarder for smittevern som er tilgjengelige kostnadsfritt

Import og distribusjon av personlig verneutstyr til privat- og yrkesbruk
Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som personlig verneutstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU:

  • Produsenten må erklære samsvar med forordning (EU) 2016/425 om personlig verneutstyr i samsvarserklæringen (Declaration of Conformity).
  • Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder.
  • Personlig verneutstyr skal ha medfølgende brukerveiledning på norsk.
  • Importør av personlig verneutstyr, som er produsert utenfor Europa, skal sørge for at kravene i forordning (EU) 2016/425, Artikkel 10 er oppfylt.

For mer informasjon om regelverket for personlig verneutstyr og CE-merking til privat bruk, se Faktaark om personlig verneutstyr og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) sine nettsider . Henvendelser om personlig verneutstyr til privat bruk kan rettes til (DSB) postmottak@dsb.no.

For mer informasjon om regelverket for personlig verneutstyr til yrkesbruk, se Arbeidstilsynets nettsider.  Henvendelser om personlig verneutstyr til yrkesbruk kan rettes til Arbeidstilsynet post@arbeidstilsynet.no

Import og distribusjon av beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr
Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som medisinsk utstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU:

  • Produsenten må erklære samsvar med direktiv 93/42/EEC om øvrig medisinsk utstyr i samsvarserklæringen (Declaration of Conformity).
  • Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder.
  • For utstyr som er produsert utenfor Europa må produsenten ha utpekt en europeisk ansvarlig representant som skal oppgis i samsvarserklæringen, på merking av utstyret og i bruksanvisningen (jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2-5). 
  • For omsetning i Norge er krav til at merking av utstyret og bruksanvisningen er på norsk (jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2-6). 

Henvendelser om beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr kan rettes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Relevante standarder er gjort fritt tilgjengelig av Standard Norge på nettsiden Europeiske standarder tilgjengeliggjøres for å få smittevernutstyr ut i markedet

Godkjenning av produkter under covid-19-epidemien
For å sikre at det er PVU og medisinsk utstyr tilgjengelig for en tilstrekkelig beskyttelse under covid-19-utbruddet, oppfordrer EU-kommisjonen alle næringsdrivende i næringskjeden samt samsvarsvurderingsorganer og markedskontrollmyndigheter å gjøre alle tiltak de kan for å bidra til å sikre en forsyning av PVU og medisinsk utstyr. Derfor er det publisert en tilråding (EU) 2020/403 om å tillate en forenklet prosedyre for samsvarsvurdering av PVU.

Helsedirektoratet har fastsatt Vedtak om unntak fra kravene gitt i gjeldende regelverk ved anskaffelse av smittevernutstyr, for anskaffelser Sykehusinnkjøp HF gjør av smittevernutstyr til bruk i helsetjenesten.

Folkehelseinstituttet har på sin nettside publisert Råd til bedrifter som produserer beskyttelsesutstyr for helsetjenesten i mangelsituasjoner

Standard Norge har lagt ut standarder for smittevern som er tilgjengelige kostnadsfritt

Som hovedregel skal personlig verneutstyr være CE-merket og oppfylle kravene i PVU-forskriften. DSB vil kunne tillate at det tas i bruk PVU som ikke er CE-merket, for at de skal kunne brukes i en tidsbegrenset periode knyttet til de særskilte beskyttelsesbehov som følge av covid-19 – utbruddet.

Det må kunne dokumenteres at PVU’et har et tilstrekkelig nivå på helse og sikkerhet, og at det er satt i gang en prosess for CE-merking, jfr (EU) 2020/403 pkt 7.

Slik dokumentasjon må innhentes fra meldt samsvarsvurderingsorgan, og som er godkjent for testing for den enkelte harmoniserte standard. Oversikt over disse finner man her i NANDO-basen.

 

 


Fant du det du lette etter?

Så bra!

Dersom du har spørsmål som krever saksbehandling, må du sende disse til postmottak@dsb.no

Hvis det er noe du ikke fant eller savner på våre nettsider, er det fint om du sender det til oss. Vi bruker din tilbakemelding til å forbedre nettsidene våre.

Det oppsto dessverre en feil og kommentaren din kunne ikke mottas, prøv på nytt og kontakt oss hvis problemet vedvarer.

Takk for at du hjelper oss! Vi leser alle tilbakemeldinger, men har dessverre ikke kapasitet til å svare alle.