Melding om feil og uønskede hendelser med elektromedisinsk utstyr

Feil ved utstyr som er på markedet, skader, uhell og svikt der elektromedisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert, skal uten unødig opphold meldes. Meldeplikten gjelder uavhengig av skade på person.

Ved dødsfall hvor elektromedisinsk utstyr er involvert, skal virksomheten også melde fra til DSB senest påfølgende virkedag på tlf: 33 41 25 00.

Aktuelt elektromedisinsk utstyr skal ikke kastes, og identiteten til utstyret skal kunne spores. Ved en hendelse bør virksomheten (melder) gjøre følgende:

  1. begrense skaden
  2. sikre og ta vare på emballasje og utstyr
  3. notere hva som hendte og vurdere situasjonen

>> Meldeskjema for virksomheter (bruker).

For utfyllende informasjon om hvem som skal melde, hva det skal meldes om og hvordan meldingen skal gis, se norske retningslinjer for meldeplikt-virksomheter (pdf).

>> Meldeskjema for produsent, ansvarlig representant og omsetter finner du på eu.europa.eu. Skjemaet skal sendes til medisinsk.utstyr@helsedir.no 

Se også norske retningslinjer for meldeplikt-produsenter (pdf) for utfyllende informasjon om hvem som skal melde, hva det skal meldes om og hvordan meldingen skal gis.


Fant du det du lette etter?

Så bra!

Vi vil gjerne vite hva du lette etter, slik at vi kan forbedre oss.

Det oppsto dessverre en feil og kommentaren din kunne ikke mottas, prøv på nytt og kontakt oss hvis problemet vedvarer.

Takk for at du hjelper oss!