Krav til samtykke fra sentral tilsynsmyndighet for å forestå utførelse av og selvstendig utføre reparasjon av elektrisk utstyr hvis bruk er forbundet med spesiell risiko er gitt i forskrift 14. desember 1993 nr. 1133 om kvalifikasjoner for elektrofagfolk (fke) § 14 nr. 2.
Fram til dags dato har alt elektromedisinsk utstyr blitt tolket som elektrisk utstyr forbundet med spesiell risiko og derfor har arbeid knyttet til slikt utstyr forutsatt samtykke. Dagens veiledning støtter en slik tolkning. Etter en nærmere gjennomgang kan dette av ulike grunner synes som lite hensiktsmessig. DSB har derfor, etter blant annet føringer fra Justis- og politidepartementet, revurdert hvilke typer elektromedisinsk utstyr som faller inn under samtykkeordningen. Det vil kun være elektromedisinsk utstyr med spesiell risiko som vil kreve samtykke.
Medisinsk utstyr og elektromedisinsk utstyr er definert i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Vedlegg IX deler medisinsk utstyr i fire risikoklasser. Elektromedisinsk utstyr hvis bruk er forbundet med spesiell risiko vurderes som utstyr definert i klasse IIa, IIb og III og arbeid knyttet til slikt utstyr vil fortsatt falle inn under samtykkeordningen. Utstyr i klasse I i vedlegg IX vil ikke regnes som elektromedisinsk utstyr hvis bruk er forbundet med spesiell risiko og vil nå falle utenfor samtykkeordningen.
Utstyr klasse III er i hovedsak kirurgisk invasivt uststyr som kommer i direkte kontakt med sentralnærvesystemet, det sentrale kretsløpssystemet eller hertet. I klasse IIa og IIb finnes utstyr som har livsopprettholdende funksjon, brukes til diagnostiske og terapeutiske formål eller overvåkning av sentrale livsfunksjoner (listen er ikke uttømmende). Hjelpemidler og ulikt tilbehør til elektromedisinsk utstyr faller i de fleste tilfeller inn i klasse I.
For in vitro diagnostisk utstyr hvor det etter produsentens anvisninger rutinemessig må utføres vedlikehold som ikke er en del av normal bruk, kan dette utføres av operatører som er spesifisert instruert.
Fke § 14 nr. 1 definerer imidlertid, som tidligere, krav til arbeid knyttet til elektrisk utstyr generelt. Disse kravene gjelder for alle klasser av elektromedisinsk utstyr. Fke §§ 7 og 8 samt Internkontrollforskriften setter krav til at virksomheten benytter personer som virksomheten kan dokumentere at er kvalifisert til å utføre arbeidet og øvrige systemkrav til virksomheter som utfører denne type arbeid.