Det er laget retningslinjer for meldeplikten som gir utfyllende informasjon om hvem som skal melde, hva det skal meldes om og hvordan meldingen skal gis.
Produsenter og de som omsetter elektromedisinsk utstyr
Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde om:
a) enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand,
b) ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette.
Melding om svikt fra produsenter
Helseinstitusjoner, hjelpemiddelsentraler eller annen virksomhet som eier/bruker elektromedisinsk utstyr
Den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser som har eller kunne ha ført til død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand og som har eller kan ha sammenheng med bruk av utstyret.
Melding om svikt fra helseinstitusjoner
Alvorlige hendelser, der man konkluderer med at tilsynsmyndigheten bør involveres hurtig, meldes uten opphold. Er hendelsen mindre alvorlig og man anser at tilsynsmyndigheten ikke behøver å involveres umiddelbart, skal det gis en telefonisk melding senest påfølgende virkedag.
Telefonisk melding gis på:
Innenfor normal arbeidstid (uansett type melding) til DSBs sentralbord:
tlf 33 41 25 00
Utenfor normal arbeidstid (alvorlige hendelser) til DSBs vakttelefon:
tlf 48 21 20 00
Ved hendelser som det forventes at sakkyndige skal granske, skal man sørge for å sikre alt utstyr som er involvert. Dette inkluderer også emballasje og oppstilling for øvrig.