Forskriften implementerer tre direktiver som norsk rett ved forskrift 15.desember 2005 nr 1690 om medisinsk utstyr:
- Direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr
- Direktiv 98/79/EF om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr
- Direktiv 93/42/EØF om (øvrig) medisinsk utstyr
Direktivene er endret flere ganger.
Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr.
Forskriften fastsetter meldeplikt ved hendelser med elektromedisinsk utstyr både for de som produserer eller omsetter elektromedisinsk utstyr og den som eier eller bruker slikt utstyr i sin virksomhet.
Det er utarbeidet guider og annet informasjonsmateriell til de tre direktivene.
Produktforskriften håndheves av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap i felleskap. Helsedirektoratet er koordinerende myndighet for forskriften.