Forskriften er rettet mot virksomheter, for ekesempel helseinstitusjoner sykehus, pleie- og sykehjem, klinikker, legekontorer, tannlegekontorer, veterinærpraksis og lignenede. Som virksomhet regnes også de som stiller tekniske hjelpemidler til disposisjon for bruk i hjemmet, som hjelpemiddelsentraler og kommuner.
Det er de enkelte virksomhetene som omfattes av forskriften som har ansvar for å innføre og utøve internkontroll for å oppfylle forskriftens krav. Internkontrollen skal være basert på vurdering av risiko som er forbundet med virksomheten eller bruk av det enkelte utstyr.
De sikkerhetskravene som forskriften viser til, er i praksis det som er nedfelt i de harmoniserte standardene som for ekesempel EN 60601- og EN 61010-serien og andre standarder med tilsvarende sikkerhetsmessig gyldighetsområde. Disse standardene angir de tekniske forutsetningene som direktivene fastsetter for at utstyret skal være sikkert med hensyn til utførelse, installasjon og den rent tekniske bruk av utstyret. Det er ikke forskriftens intensjon å regulere de medisinske vurderinger som når og i hvilke sammenhenger utstyr skal brukes.